运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，重庆实验室管理软件灭菌柜验证机构，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，重庆实验室管理软件灭菌柜验证机构，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求，重庆实验室管理软件灭菌柜验证机构。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统 湖北温度监测系统灭菌柜验证第三方旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！
一份编写良好的URS，有几个需要值得注意的地方：
首先，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。
其次，需要关注辅助设备的性能。
接着，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。
再者，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。
ZUI 后，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。
文件的汇总和审批
验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：
检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
重要试验结果的记录是否完整、真实。
验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。
验证结果的审核
质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。
验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。
旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以保证3Q认证服务的顺利进行。
运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。
性能确认(PQ）
性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。
性能确认应包括但不限于以下方面：
根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；
应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。
虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。湖北温度监测系统灭菌柜验证第三方
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温度验证的功能测试步骤
由此技术设计要求出发，演化成为目前国内***采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：
1. 热分布测试
目的：找出**冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载比较大，**小量）热分布实验，各3次以上。
2. 热穿透测试
目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是**冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品比较大与**小装载热穿透实验，每状态3次以上。
3. 生物指示剂测试
目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。
4. 偏差与调整
重新设计后，重复上面步骤。
5. 填写验证实验报告书
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